รายการบทความที่เลือกโดย ยาและอุปกรณ์การแพทย์

อุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์เป็นสาขาการลงทุนที่ทำกำไรสำหรับนักลงทุนและบริษัทต่างชาติมาโดยตลอด การพัฒนาธุรกิจด้านอุปกรณ์การแพทย์ในต่างประเทศจะช่วยให้องค์กรพัฒนาสู่ตลาดต่างประเทศเข้าถึงคู่ค้าและลูกค้ามากมายทั่วโลก อย่างไรก็ตาม การเลือกประเทศที่จะจัดตั้งขึ้นเพื่อรับสิทธิประโยชน์มากมาย สิ่งจูงใจที่น่าดึงดูด และรับรองว่านโยบายทางกฎหมายและกระบวนการจัดตั้งเป็นเรื่องยากและซับซ้อนสำหรับบริษัทและนักลงทุน นักลงทุนวางแผนที่จะก่อตั้งบริษัทในต่างประเทศ

สิงคโปร์ไม่เพียงแต่เป็นศูนย์กลางทางการเงินเท่านั้น แต่ยังเป็นศูนย์กลางชั้นนำด้านการผลิต การวิจัย การพัฒนา และกิจกรรมเชิงพาณิชย์ในเอเชียโดยเฉพาะและทั่วโลกอีกด้วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งอุตสาหกรรมยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ อุปกรณ์และเวชภัณฑ์ทางการแพทย์ และวัตถุดิบสำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ถือเป็นเสาหลักที่มั่นคงในเศรษฐกิจสิงคโปร์ โดยมีการผลิตยาที่มีชื่อเสียงระดับโลกมากมายที่นี่

ปัจจุบันการดูแลสุขภาพและการดูแลทางการแพทย์เป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมที่มีการเติบโตและประสบความสำเร็จมากที่สุดในสิงคโปร์ ด้วยจำนวนสถานพยาบาลที่เพิ่มมากขึ้น บริษัทต่างๆ ในสาขานี้จึงได้เริ่มยกระดับมาตรฐานอุปกรณ์และเครื่องมือแพทย์ด้วยการนำเข้าอุปกรณ์จากประเทศที่มีความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีจากทั่วโลก อย่างไรก็ตาม การนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสิงคโปร์มีการควบคุมอย่างเข้มงวด สำนักงานวิทยาศาสตร์สุขภาพ (“HSA”) เพื่อให้มั่นใจถึงคุณภาพการบริการที่ดีที่สุดในตลาดโลก 

บทความต่อไปนี้โดย GLA จะให้ข้อมูลเกี่ยวกับธุรกิจ จัดตั้งบริษัทในสิงคโปร์ ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับข้อกำหนดและข้อบังคับในการนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศสิงคโปร์ 

ในการนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์เข้าสู่ตลาดสิงคโปร์ ธุรกิจต่างๆ จำเป็นต้องดำเนินการสองงานหลัก ดังนี้

• ลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์กับสำนักงานวิทยาศาสตร์สุขภาพสิงคโปร์
• การยื่นขอใบอนุญาตนำเข้า 

1. คำจำกัดความของอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายใต้พระราชบัญญัติการดูแลสุขภาพของสิงคโปร์ (HPA) ในประเทศสิงคโปร์

อุปกรณ์ทางการแพทย์หมายถึง เครื่องมือ อุปกรณ์ วิธีการ เครื่องจักร สิ่งปลูกสร้าง สารเคมีในหลอดทดลองและตัวสอบเทียบ ซอฟต์แวร์ วัสดุ หรือวัตถุอื่นๆ ที่คล้ายคลึงกันหรือเกี่ยวข้องที่ใช้ในการดำเนินงานในสาขาการแพทย์ การทำงานเช่น การวินิจฉัย การป้องกัน หรือการรักษา แต่ไม่เกี่ยวข้องกับมาตรการทางเภสัชวิทยา ภูมิคุ้มกัน หรือการเผาผลาญอาหาร”

พ.ร.บ. ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ (HPA) แบ่งประเภทอุปกรณ์การแพทย์ออกเป็น 4 ประเภท โดยพิจารณาจากระดับความเสี่ยงที่ประเมินจากปัจจัยต่างๆ เช่น ระยะเวลาใช้งาน การบุกรุกเข้าสู่ร่างกายมนุษย์หรือการปลูกถ่ายใต้ผิวหนัง การมีส่วนเกี่ยวข้องของยาหรือสารประกอบทางชีวภาพ เป็นต้น

ตั้งแต่เดือนสิงหาคม 8 เป็นต้นมา ตาม พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพของสิงคโปร์ (“HPA”)อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดรวมถึงอุปกรณ์ที่ได้รับใบอนุญาตภายใต้พระราชบัญญัติป้องกันรังสีจะต้องลงทะเบียนด้วย สำนักงานวิทยาศาสตร์สุขภาพ (“HSA”) ก่อนการจัดหา เว้นแต่อุปกรณ์ดังกล่าวจะใช้สำหรับการทดลองทางคลินิก เป็นอุปกรณ์สั่งทำพิเศษ และ/หรือเป็นอุปกรณ์ประเภท A ในรายการยกเว้น อุปกรณ์การแพทย์บางชนิด (มีความเสี่ยงต่ำ) จะมีความเสี่ยงเฉพาะเมื่อใช้งานเท่านั้น และจึงได้รับการยกเว้นจากการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ อย่างไรก็ตาม การยกเว้นการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จะไม่ทำให้ผู้ค้าอุปกรณ์ดังกล่าวพ้นจากความรับผิดชอบภายใต้กฎหมายและข้อบังคับ 

ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 1: อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมด โดยไม่คำนึงถึงระดับอันตราย (ยกเว้นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการยกเว้นจากการจดทะเบียน) สำหรับการนำเข้าและจัดหาต้องเป็นไปตามเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่งด้านล่าง:

• จดทะเบียนอยู่ในทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ของสิงคโปร์ (ทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสิงคโปร์ (“SMDR”));
• อยู่ในรายการส่งต่อ หรือ
• ได้รับอนุญาตผ่านช่องทางที่ได้รับมอบอำนาจอย่างใดอย่างหนึ่ง 

สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้าเพื่อการส่งออกซ้ำหรือผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้น การนำเข้าและส่งออกเหล่านี้จะต้องแจ้งต่อหน่วยงานกำกับดูแล

2. ข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แต่ละประเภท

พระราชบัญญัติสุขภาพของสิงคโปร์ (HPA) กำหนดให้เจ้าของผลิตภัณฑ์และผู้ลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ต้องลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของตนกับกระทรวงสาธารณสุขของสิงคโปร์ (HSA) เพื่อให้แสดงอยู่ในทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ของสิงคโปร์ (SMDR) การลงรายการใน SDMR จะต้องเกิดขึ้นก่อนที่จะจัดหาอุปกรณ์ให้กับตลาดภายในประเทศ ข้อกำหนดในการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จะใช้กับอุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อประเภท A, B, C และ D ที่จำหน่ายในตลาดภายในประเทศเท่านั้น

บริษัทที่จดทะเบียนในประเทศสิงคโปร์และจดทะเบียนกับหน่วยงานกำกับดูแลการบัญชีและองค์กร (ACRA) สามารถสมัครขอจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้ อาจเป็นบริษัทในเครือของเจ้าของผลิตภัณฑ์ (ผู้ผลิตหลัก) ในสิงคโปร์ หรือเป็นบริษัทในท้องถิ่นที่ได้รับอนุญาตจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ให้ยื่นใบสมัครจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้

เจ้าของผลิตภัณฑ์จะต้องบันทึกวัตถุประสงค์ของอุปกรณ์และกำหนดระดับความเสี่ยงตามกฎการจำแนกประเภทใน HSA Regulatory Guidance เมื่ออุปกรณ์เฉพาะถูกระบุว่ามีความเสี่ยงมากกว่าหนึ่งระดับ จะต้องพิจารณาระดับความเสี่ยงสูงสุด

2.1 การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ประเภท ก

การลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ชั้น ก ไม่ต้องยื่นคำร้องในแบบฟอร์ม CSDT (แบบฟอร์มเอกสารการยื่นแบบรายงานร่วมกันของอาเซียน)- ขั้นตอนการสมัครค่อนข้างง่าย ประกอบด้วย 4 ขั้นตอน ได้แก่ การสมัคร การคัดกรอง การประเมิน และการตัดสินใจทางกฎระเบียบโดยหน่วยงาน การสมัครต้องประกอบด้วย:

• ฉลากและบรรจุภัณฑ์ดั้งเดิมเป็นภาษาอังกฤษ
• คู่มือการใช้งาน
• แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย (ถ้ามี)
• สื่อโฆษณา
• รายงานการตรวจสอบความปลอดเชื้อ (ถ้ามี)
• ใบรับรองการวัดเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี)
• ใบรับรองมาตรฐานความปลอดภัยทางไฟฟ้า (ถ้ามี)

2.2 ประเภทการจดทะเบียน B, C, D

ใบสมัครจดทะเบียนผลิตภัณฑ์จะต้องจัดทำตามแบบฟอร์ม CSDT ที่เป็นภาษาอังกฤษ และต้องแนบใบรับรอง รายงาน และฉลาก ฯลฯ ที่เกี่ยวข้องทั้งหมดเป็นภาคผนวก ระดับของรายละเอียดที่ต้องการจะแตกต่างกันไป ขึ้นอยู่กับเส้นทางการตรวจสอบความครบถ้วนที่เจ้าของ/ผู้ลงทะเบียนเลือก

คำแนะนำก่อนการสมัครอาจจำเป็นหากมีปัญหาเฉพาะหรือในกรณีที่มีความไม่แน่นอนว่าการสมัครนั้นตรงตามข้อกำหนดที่บังคับใช้หรือไม่

3. ขั้นตอนการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าสู่ประเทศสิงคโปร์

4. ขั้นตอนการสมัครลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ผ่าน MEDICS ในประเทศสิงคโปร์

5. ใบอนุญาตนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์เข้าสู่ประเทศสิงคโปร์

บริษัทที่นำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์มายังสิงคโปร์จะต้องได้รับใบอนุญาตผู้นำเข้า ใบสมัครใบอนุญาตผู้นำเข้าจะต้องส่งผ่านระบบออนไลน์ MEDICS@HSA

บริษัทจะแต่งตั้งผู้ติดต่อหลักที่จะทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลในทุกเรื่องที่เกี่ยวข้องกับการสมัครที่บริษัทส่งมา รวมถึงการขอข้อมูลจากแบบฟอร์มใบสมัคร

การสมัครจะต้องมาพร้อมกับใบรับรองการปฏิบัติการจัดจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ในสิงคโปร์ (แนวทางปฏิบัติที่ดีในการจัดจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสิงคโปร์ (“GDPMDS”)) หรือการรับรอง ISO 13485 รวมไปถึงขอบเขตการจัดเก็บ การจัดจำหน่าย และรายการอุปกรณ์การแพทย์ประเภท A ที่ได้รับการยกเว้นนำเข้า

สำหรับบริษัทที่ไม่ได้ผลิตหรือนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์คลาส A ที่ได้รับการยกเว้น บริษัทจะต้องจัดเตรียมเอกสารรับรองบริษัทที่เป็นกระดาษ การรับรอง GDPMDS ดำเนินการโดยหน่วยรับรองที่ได้รับการรับรองโดย Singapore Accreditation Council

ไม่จำเป็นต้องมีการรับรองแนวทางปฏิบัติที่ดีในการจัดจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ในสิงคโปร์ (GDPMDS) สำหรับกิจกรรมต่อไปนี้:

• นำเข้าเพื่อการส่งออกอีกครั้งเท่านั้น
• นำเข้าเพื่อการใช้ที่ไม่ใช่ทางคลินิกเท่านั้น

ในกรณีพิเศษดังกล่าวข้างต้น จะต้องยื่นคำชี้แจงแทนใบรับรอง

ผู้ถือใบอนุญาตแต่ละรายจะต้องแจ้งให้หน่วยงานทราบเมื่อรายละเอียดที่ประกาศไว้ก่อนหน้านี้มีการเปลี่ยนแปลง

ใบอนุญาตมีอายุ 12 เดือน อีเมลแจ้งเตือนการต่ออายุใบอนุญาตจะถูกส่งจากหน่วยงานไปยังผู้ถือใบอนุญาต 60 วันก่อนระยะเวลาใบอนุญาตจะหมดอายุ ต้องยื่นคำขอต่ออายุ 40 วันก่อนวันหมดอายุของใบอนุญาต

หมายเหตุ: บริษัทที่ดำเนินกิจกรรมการขนส่งอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายในน่านฟ้าหรือท่าเรือของเขตการค้าเสรี (FTZ) เท่านั้น ไม่จำเป็นต้องมีใบอนุญาต HSA

การนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์เข้าสู่คลังสินค้า 0% GST (GST Zero-Rated) จะต้องได้รับใบอนุญาตจากผู้นำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ เมื่อส่งออก (ซึ่งเป็นการขายส่ง) อุปกรณ์การแพทย์เหล่านี้ จำเป็นต้องมีใบอนุญาตของผู้ค้าส่งอุปกรณ์ทางการแพทย์

หน้าที่ของผู้นำเข้า

ผู้นำเข้าจะต้องปฏิบัติตามข้อผูกพันบังคับต่อไปนี้:

• รักษาบันทึกการนำเข้าและการจัดหา
• บันทึกข้อมูลการร้องเรียน
• รายงานข้อบกพร่องและผลกระทบต่อ HSA
• แจ้งให้ HAS ทราบถึงการดำเนินการของผู้ผลิตเพื่อลดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตหรือความบกพร่องทางสุขภาพร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการใช้อุปกรณ์การแพทย์ที่วางจำหน่าย (การดำเนินการแก้ไขด้านความปลอดภัยในภาคสนาม)
• ห้ามโฆษณาที่เป็นเท็จหรือทำให้เข้าใจผิด

6. GLA สนับสนุนธุรกิจสิงคโปร์ในการลงทะเบียนและนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์มายังสิงคโปร์อย่างไร

GLA ซึ่งเป็นหน่วยงานที่มีประสบการณ์ยาวนานหลายปีในการสนับสนุนธุรกิจของสิงคโปร์ในการจดทะเบียนและนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์สู่ตลาดสิงคโปร์ สนับสนุนธุรกิจต่างๆ ดังนี้:

• จัดตั้งบริษัทในสิงคโปร์เพื่อธุรกิจอุปกรณ์ทางการแพทย์ แพ็กเกจเต็มรูปแบบจาก AZ 
• ให้คำแนะนำธุรกิจในการจัดเตรียมเอกสารและกำหนดระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศสิงคโปร์
• ตัวแทนธุรกิจในการจดทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศสิงคโปร์
• การสนับสนุนการดำเนินธุรกิจในสิงคโปร์ภายหลังการจัดตั้งได้แก่ กฎระเบียบดังต่อไปนี้: การบัญชีภาษีนิติบุคคลของสิงคโปร์, งบการเงิน, การลงทะเบียนภาษีมูลค่าเพิ่มฯลฯ

7. คำถามที่พบบ่อยเมื่อลงทะเบียนและนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์เข้าสู่ประเทศสิงคโปร์

แนวคิดหลักโดดเด่น

• การนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสิงคโปร์จำเป็นต้องลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์กับกระทรวงสาธารณสุขของสิงคโปร์ (HSA)
• สร้างบัญชี CRIS ผ่าน MEDICS เพื่อดำเนินการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์กับ HSA
• การขอใบอนุญาตนำเข้ามายังสิงคโปร์ถือเป็นข้อกำหนดบังคับสำหรับบริษัทที่ต้องการนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์มายังสิงคโปร์

ธุรกิจที่ต้องการ ขยายธุรกิจยาสู่ตลาดสิงคโปร์ ศูนย์กลางเภสัชกรรมชั้นนำที่มีชื่อเสียงของเอเชีย ขั้นตอนแรกที่ไม่อาจละเลยได้คือการลงทะเบียนใบอนุญาตนำเข้าและจัดจำหน่ายยาที่สำนักงานวิทยาศาสตร์สุขภาพสิงคโปร์ (HSA)

แม้ว่าจะฟังดูง่าย แต่ในความเป็นจริง กระบวนการนี้จำเป็นต้องให้ธุรกิจปฏิบัติตามมาตรฐานที่เข้มงวดหลายประการ ดังนี้:

• สร้างระบบการจัดการคุณภาพตามมาตรฐานการปฏิบัติที่ดีด้านการจัดจำหน่าย (GDP) เพื่อ 
• แต่งตั้งผู้รับผิดชอบ (RP) ที่มีความเชี่ยวชาญและประสบการณ์ที่เหมาะสม

แม้แต่ข้อผิดพลาดเล็กๆ น้อยๆ ในการสมัครก็อาจทำให้กระบวนการอนุมัติล่าช้าหรือถูกปฏิเสธได้

ในบทความนี้ GLA จะให้คำแนะนำธุรกิจต่างๆ อย่างละเอียดเกี่ยวกับกระบวนการลงทะเบียนใบอนุญาตนำเข้าและจำหน่ายยาในสิงคโปร์ตามกฎระเบียบในปี 2025 โดยช่วยให้ธุรกิจต่างๆ ประหยัดเวลา ลดความเสี่ยงทางกฎหมาย และดำเนินกิจกรรมด้านเภสัชกรรมในสิงคโปร์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ 

1. ทำไมจึงต้องมีใบอนุญาตนำเข้าและจำหน่ายยาในประเทศสิงคโปร์?

สิงคโปร์เป็นหนึ่งในตลาดยาที่มีการพัฒนาและมีการควบคุมมากที่สุดแห่งหนึ่งในเอเชีย ด้วยระบบนิเวศการดูแลสุขภาพระดับโลก ไม่เพียงแต่ ศูนย์กระจายสินค้ายา ของภูมิภาคสิงคโปร์ก็เช่นกัน “ประตู” สู่ตลาดอาเซียน สำหรับธุรกิจต่างประเทศ

รัฐบาลสิงคโปร์ให้ความสำคัญกับการพัฒนาอุตสาหกรรมชีวเภสัชกรรมและการผลิตยาเป็นภาคส่วนหลัก ดึงดูดการลงทุนจากต่างประเทศ และส่งเสริมกิจกรรมการวิจัยและพัฒนา (R&D)

เพื่อสนับสนุนธุรกิจ สิงคโปร์ได้ลงทุนสร้างโครงสร้างพื้นฐานเฉพาะทางสำหรับอุตสาหกรรมยา โดยทั่วไปคือ Tuas Biomedical Park เพื่อช่วยให้ธุรกิจต่างๆ จัดตั้งและปรับใช้กิจกรรมการผลิตยาที่ตรงตามมาตรฐานสากลได้อย่างรวดเร็ว

การนำเข้า การจัดจำหน่าย หรือการค้าขายยาใดๆ ในสิงคโปร์ ต้องมีใบอนุญาต ใบรับรองที่ออกโดย HSA เพื่อให้มั่นใจถึงคุณภาพ ความปลอดภัย และความโปร่งใสที่เพิ่มขึ้นตลอดทั้งห่วงโซ่อุปทาน

สิทธิประโยชน์เมื่อผู้ประกอบการมีใบอนุญาตนำเข้าและจำหน่ายยาจาก HSA:

• ทำให้กิจกรรมทางธุรกิจทั้งหมดถูกกฎหมายในสิงคโปร์
• นำเข้า ส่งออก และจัดจำหน่ายยาอย่างถูกกฎหมายในระบบโลจิสติกส์และสาธารณสุข
• เพิ่มความน่าเชื่อถือเมื่อทำงานร่วมกับโรงพยาบาล คลินิก ร้านขายยา และบริษัทเภสัชกรรมระดับโลก

2. เกี่ยวกับหน่วยงานกำกับดูแลด้านวิทยาศาสตร์สุขภาพ ("HSA") ในสิงคโปร์

สำนักงานวิทยาศาสตร์สุขภาพในสิงคโปร์คือ สำนักงานวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) ภายใต้กระทรวงสาธารณสุขสิงคโปร์ (MOH) รับผิดชอบการบริหารจัดการ กิจกรรมการนำเข้า การจัดจำหน่าย และการผลิตทั้งหมด ผลิตภัณฑ์ยา อุปกรณ์การแพทย์ และผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ 

ธุรกิจใดๆ ที่ต้องการจัดตั้งบริษัทเภสัชกรรมในสิงคโปร์ หรือ นำเข้า จัดจำหน่าย หรือร่วมมือในธุรกิจเภสัชกรรมในสิงคโปร์ จะต้อง จำเป็นต้องมีการอนุญาตจาก HSA ถูกต้อง.

เว็บไซต์อย่างเป็นทางการของ HSA

สิงคโปร์ควบคุมกิจกรรมด้านเภสัชกรรมโดยยึดตามกรอบกฎหมายหลายชั้น ซึ่งรวมถึง:

• พระราชบัญญัติยา (บทที่ 176): ให้การคุ้มครองข้อมูลที่เป็นความลับและข้อมูลสนับสนุนในการสมัครจดทะเบียนยาใหม่เป็นระยะเวลา 5 ปี
• พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ: การจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ และการนำเข้าและจัดจำหน่าย
• พระราชบัญญัติพิษ: Qการจัดการส่วนผสมยาที่ออกฤทธิ์ สารเคมีในห้องปฏิบัติการ หรือผลิตภัณฑ์สำหรับสัตวแพทย์
• แนวปฏิบัติและหนังสือเวียน: HSA ให้คำแนะนำโดยละเอียดเกี่ยวกับการดำเนินการและการจัดการยาในสิงคโปร์

3. ความแตกต่างระหว่างใบอนุญาตนำเข้าและจำหน่ายยาและใบรับรอง GDP ในสิงคโปร์

4. เงื่อนไขการขออนุญาตนำเข้าและจำหน่ายยาในประเทศสิงคโปร์

หากต้องการได้รับใบอนุญาตให้นำเข้าและจำหน่ายยาในสิงคโปร์ องค์กรต่างๆ จะต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่เข้มงวดหลายข้อที่กำหนดโดย HSA เพื่อให้แน่ใจว่า:

• กิจกรรมการนำเข้า จัดเก็บ และจำหน่ายยา
• การขนส่งยาเสพติด

เพื่อดำเนินการอย่างปลอดภัย โปร่งใส และเป็นไปตามมาตรฐานสากล ธุรกิจต่างๆ จะต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขต่อไปนี้:

• การจัดตั้งบริษัทกฎหมายในสิงคโปร์จดทะเบียนกับ ACRA และมีที่อยู่ทางธุรกิจที่ชัดเจน
• การลงทะเบียนใบอนุญาตผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์เพื่อการรักษา (“TPIL”) หากธุรกิจ นำเข้ายาจากต่างประเทศเข้าสู่ประเทศสิงคโปร์
• สมัครขอใบอนุญาตผู้ค้าส่งผลิตภัณฑ์เพื่อการรักษา (“TPWL”) หากธุรกิจจัดเก็บ จัดจำหน่าย หรือขายส่งยาภายในประเทศสิงคโปร์
• แต่งตั้งบุคคลให้รับหน้าที่ RP รับผิดชอบดูแลกิจกรรมการนำเข้า การจัดจำหน่าย การจัดเก็บ และการตรวจสอบย้อนกลับของผลิตภัณฑ์
• การสร้างและบำรุงรักษาระบบ QMS มีประสิทธิภาพและเป็นไปตามมาตรฐาน GDP ด้านการจัดจำหน่ายยา เพื่อให้แน่ใจว่ายาจะคงคุณภาพและปลอดภัยตั้งแต่เวลานำเข้าจนกระทั่งถึงมือผู้บริโภค
• ปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างครบถ้วน เกี่ยวกับคุณภาพ การติดฉลาก บรรจุภัณฑ์ เงื่อนไขการจัดเก็บ และการขนส่งยาในประเทศสิงคโปร์

5. กระบวนการและขั้นตอนการจัดตั้งธุรกิจยาในประเทศสิงคโปร์

ในการดำเนินธุรกิจยาในสิงคโปร์ ธุรกิจจำเป็นต้องดำเนินการสองขั้นตอนหลัก ได้แก่ การจัดตั้งบริษัท และการจดทะเบียนใบอนุญาตนำเข้าและจัดจำหน่ายกับสำนักงานวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) กระบวนการพื้นฐานประกอบด้วยขั้นตอนต่อไปนี้:

6. ธุรกิจควรทำอย่างไรเพื่อต่ออายุหรือยกเลิกใบอนุญาตนำเข้าและจัดจำหน่ายยาในประเทศสิงคโปร์?

6.1 การต่ออายุใบอนุญาต

ใบอนุญาตนำเข้าและจำหน่ายยาที่ออกโดย HSA คือ มีอายุใช้งาน 12 เดือน นับจากวันที่ได้รับอนุมัติ

บริษัทต่างๆ ในสิงคโปร์จำเป็นต้องตรวจสอบวันหมดอายุของใบอนุญาตและยื่นขอต่ออายุใบอนุญาต ใบอนุญาตที่หมดอายุแล้วจะไม่สามารถต่ออายุได้ และจำเป็นต้องยื่นคำขอใหม่

ธุรกิจสามารถต่ออายุใบอนุญาตได้ 2 วิธี:

• การต่ออายุอัตโนมัติ ผ่าน GIRO: ค่าธรรมเนียมจะถูกหัก 30 วันก่อนที่ใบอนุญาตจะหมดอายุ
• การต่ออายุด้วยตนเอง: หากไม่ได้เข้าร่วม GIRO ธุรกิจต่างๆ จะต้องส่งใบสมัครต่ออายุด้วยตนเองผ่านพอร์ทัล HSA เพื่อให้แน่ใจว่าใบอนุญาตของตนจะได้รับการต่ออายุตรงเวลา

6.2 ยกเลิกใบอนุญาต

บริษัทสิงคโปร์สามารถยื่นคำร้องขอยกเลิกใบอนุญาตนำเข้าและจำหน่ายยาได้เมื่อ ไม่ดำเนินธุรกิจอีกต่อไป ไป ไม่จำเป็นอีกต่อไป รักษาใบอนุญาต

กระบวนการยกเลิกใบอนุญาต:

• ยื่นคำขอยกเลิกใบอนุญาตผ่านพอร์ทัลบริการออนไลน์ของ HSA
• รับการแจ้งเตือนทางอีเมลเกี่ยวกับผลการดำเนินการยกเลิกสำหรับธุรกิจ
• เมื่ออนุมัติการยกเลิกแล้ว ชื่อธุรกิจจะถูกลบออกจากรายชื่อผู้จัดจำหน่าย/ผู้นำเข้าที่ได้รับอนุญาตบนเว็บไซต์ HSA

หมายเหตุถึง GIRO: ธุรกิจที่เข้าร่วมโปรแกรมต่ออายุอัตโนมัติผ่าน GIRO จะต้องยกเลิกใบอนุญาตอย่างน้อย 30 วันก่อนวันหักค่าธรรมเนียม เพื่อหลีกเลี่ยงค่าธรรมเนียมการต่ออายุที่ไม่ต้องการ

7. ข้อผิดพลาดทั่วไปที่ทำให้คำขอใบอนุญาตนำเข้าและจำหน่ายยาถูกปฏิเสธ

ในระหว่างขั้นตอนการสมัครขอใบอนุญาตนำเข้าและจำหน่ายยาในสิงคโปร์ HSA มักจะ ปฏิเสธหรือส่งคืนใบสมัคร หากคุณพบข้อผิดพลาดทั่วไปดังต่อไปนี้:

8. GLA สนับสนุนธุรกิจเภสัชกรรมในสิงคโปร์อย่างไร? 

GLA คอยช่วยเหลือธุรกิจตลอดกระบวนการทั้งหมดในการจัดตั้งและดำเนินการบริษัทเภสัชกรรมในสิงคโปร์ ช่วยลดความเสี่ยงทางกฎหมายและรับรองว่า HSA จะอนุมัติใบสมัครได้อย่างรวดเร็ว 

• คำแนะนำทางกฎหมายและ ก่อตั้งบริษัทในประเทศสิงคโปร์ ตั้งแต่การเลือกประเภทธุรกิจที่ถูกต้อง การจดทะเบียนนิติบุคคลกับ ACRA และการให้บริการ บริการให้เช่าสำนักงานในสิงคโปร์
• เตรียมเอกสารคำขออนุญาตนำเข้าและจำหน่ายยาให้ถูกต้องตามมาตรฐาน PRISM
• ให้คำปรึกษาด้านการคัดเลือกบุคลากรเพื่อให้มั่นใจถึงมาตรฐานวิชาชีพและประสบการณ์การบริหารจัดการที่ตรงตามข้อกำหนดของ HSA
• รองรับการปรับปรุงบันทึก การเสริมเอกสารทางกฎหมาย การปรับปรุงคลังสินค้าให้เป็นมาตรฐานระบบ QMS
• ให้บริการจ้างกรรมการและเลขานุการที่ได้รับการแต่งตั้งในประเทศสิงคโปร์
• ให้คำปรึกษาสนับสนุน เปิดบัญชีธนาคาร, บัญชีธนาคารดิจิทัล
• ให้คำปรึกษาและสนับสนุนธุรกิจในการลงทะเบียนช่องทางการชำระเงินระหว่างประเทศ เช่น: เพย์พาล, ลายฯลฯ

9. คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับใบอนุญาตนำเข้าและจำหน่ายยาในสิงคโปร์

แนวคิดหลักโดดเด่น

• การนำเข้าและจำหน่ายยาทั้งหมดในสิงคโปร์ต้องมีใบอนุญาตที่ออกโดย HSA
• ใบอนุญาตมี 2 ประเภทแยกกัน คือ ใบอนุญาตนำเข้ายา (TPIL) และใบอนุญาตจำหน่ายยา (TPWL)
• การรับรอง GDP ไม่สามารถทดแทนการออกใบอนุญาตได้ GDP เพียงแสดงให้เห็นว่าระบบการจัดจำหน่ายเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพเท่านั้น
• องค์กรต่างๆ จะต้องแต่งตั้งผู้รับผิดชอบ (RP) ที่มีคุณสมบัติเป็นมืออาชีพเพื่อจัดการ QMS และปฏิบัติตาม GDP
• ใบอนุญาต TPIL และ TPWL มีอายุ 12 เดือนและต้องต่ออายุก่อนหมดอายุ